식품의약품안전처(장관 오유경)는 투구게 혈액세포를 유전자 조작 시약으로 대체하는 검사법을 추가·정립해 백신 등 의약품 제조 시 독성물질을 확인하고 있다. 「대한약전」*(KP, 식품의약품안전처 고시, 이하 약전) 변경 행정고시는 3월 20일, 의견 접수는 5월 19일 예정
* 의약품 등의 종류·상태·품질·보관방법 등의 내용과 그 밖에 필요한 기준을 정하기 위한 개요서
이 개정안은 표준화된 대체 동물 실험 방법을 약물 개요서에 추가하고 도입함으로써 동물 복지를 위한 대체 동물 실험 방법의 개발, 보급 및 사용을 장려하기 위해 고안되었습니다.
이때 가장 중요한 개정은 ▲ 재조합 C-factor의 사용이다. 내독소* 신시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬술폰산에스테르 분석법 신설 ▲시험법의 정확도 향상 및 현대화
* 그람음성균의 세포벽성분인 내열성독소로 극소량으로도 강한 발열작용을 나타내며 경구복용시 무독성이나 혈액으로 들어가면 강한 발열을 보임
현재의 ‘투구게의 혈액 세포 추출물*에 의한 엔도톡신 시험법 외에 대체동물시험법’재조합 C 인자동물(말게)의 사용을 최소화하고 외국 약전(유럽 약전)과의 국제적 조화를 도모하기 위해 **를 이용한 엔도톡신 시험법을 새롭게 도입하여 추가하였다.
* 투구게 혈액에 있는 LAL(Limulus Amebocyte Lysate)이라는 단백질은 소량의 내독소에도 민감하여 응고됩니다.
** 유전자를 인공적으로 재조합하여 생산된 시약은 투구게의 혈구추출물 성분을 대체할 수 있음
“의약품 제조 공정 중 발생할 수 있는 유전독성 불순물”알킬술폰산 에스테르‘ 산업계의 오염 관리를 지원하기 위해 시험 결과의 신뢰성을 강화하기 위한 분석 방법.
전문약전* 자문단*에서 논의한 제약산업**의 애로사항을 「대한약전」에 반영하여 의약품 제조 및 품질관리 현장의 활용도를 높였습니다.
* 식품의약품안전처 및 관련 협회(대한제약바이오협회, 한국의약품수출입협회) 주관 자문기구로, 의약품 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약사 등이 참여(의제 관련)
** 시험법의 정확도 개선 및 현대화(예: “펜톡시필린”의 정량법을 “전위차 적정”에서 “HPLC법”으로 변경 등)
식품의약품안전처 관계자는 “규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극적으로 조사·발굴하고 실질의약품을 수집하는 등 의약품의 국내 품질기준을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 세계의 의견과 품질관리 전문가를 반영합니다.”
이번 변경에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처장 홈페이지 → 법령·자료 → 입법·행정고시에서 확인할 수 있다.